Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menerbitkan Modified Risk Tobacco Product (MRTP) orders untuk 20 varian produk kantong nikotin ZYN milik Swedish Match USA, Inc. ZYN merupakan produk bebas asap dari Philip Morris International, induk PT HM Sampoerna Tbk. Keputusan ini memungkinkan produk ZYN yang diotorisasi untuk dipasarkan di AS dengan klaim yang disetujui FDA.
Keputusan Bersejarah bagi Kantong Nikotin
Melalui keputusan yang diumumkan pada 30 Juni 2026, FDA mengizinkan varian ZYN yang telah memperoleh otorisasi MRTP untuk dipasarkan dengan klaim bahwa penggunaan ZYN sebagai pengganti rokok dikaitkan dengan risiko lebih rendah terhadap kanker mulut, penyakit jantung, kanker paru-paru, stroke, emfisema, dan bronkitis kronis. Ini adalah pertama kalinya FDA memberikan otorisasi MRTP untuk kategori kantong nikotin. Sebelumnya, pada Januari 2025, FDA telah mengotorisasi pemasaran sejumlah varian ZYN melalui jalur Premarket Tobacco Product Application (PMTA) setelah tinjauan ilmiah.
Proses Evaluasi Ilmiah yang Ketat
FDA menegaskan bahwa peninjauan produk dengan klaim risiko termodifikasi bertujuan memastikan konsumen dewasa memiliki akses terhadap informasi jelas dan berbasis sains mengenai perbedaan tingkat risiko antara produk tembakau. Acting Director FDA Center for Tobacco Products Bret Koplow menyatakan bahwa keputusan ini memungkinkan produk dipasarkan dengan klaim risiko termodifikasi yang memberikan informasi kepada konsumen dewasa tentang risiko lebih rendah dibandingkan rokok. "Dalam proses evaluasinya, FDA meninjau berbagai aspek ilmiah, termasuk risiko kesehatan relatif produk bagi konsumen dewasa, pemahaman dan persepsi konsumen dewasa terhadap klaim risiko yang diajukan, serta dampak produk terhadap kesehatan masyarakat secara keseluruhan," katanya, Senin (20/7/2026).
FDA juga mempertimbangkan rekomendasi dari pertemuan Tobacco Products Scientific Advisory Committee pada 22 Januari 2026, masukan publik, data dan informasi yang disampaikan kepada FDA, serta informasi ilmiah lain yang diidentifikasi lembaga tersebut.
Varian Produk yang Mendapat Otorisasi
Produk yang memperoleh otorisasi MRTP mencakup 10 varian rasa ZYN, masing-masing dalam dua kadar nikotin: 3 miligram dan 6 miligram. Varian tersebut meliputi ZYN Chill, Cinnamon, Citrus, Coffee, Cool Mint, Menthol, Peppermint, Smooth, Spearmint, dan Wintergreen. Dengan demikian, total terdapat 20 varian produk ZYN yang tercakup dalam keputusan FDA.
Dampak bagi Konsumen dan Industri
Philip Morris International menyatakan keputusan FDA ini menjadi momentum penting bagi konsumen nikotin dewasa berusia legal di AS. "Keputusan FDA memastikan konsumen dewasa memiliki akses terhadap informasi yang akurat dan berbasis sains, termasuk bukti yang telah diotorisasi FDA mengenai penurunan risiko penyakit terkait merokok apabila beralih dari rokok ke ZYN," ujar CEO PMI U.S Stacey Kennedy.
Kantong nikotin seperti ZYN menghantarkan nikotin melalui penyerapan oral dan tidak melibatkan proses pembakaran tembakau maupun inhalasi asap. Dalam konteks otorisasi PMTA sebelumnya di 2025, FDA menyatakan bahwa produk ZYN yang diotorisasi memiliki jumlah zat berbahaya dan berpotensi berbahaya (harmful and potentially harmful constituents) yang secara substansial lebih rendah dibandingkan rokok dan sebagian besar produk tembakau tanpa asap, seperti moist snuff dan snus.
